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      如何檢測西林瓶打孔加工符合標準?這篇文章告訴你答案

      發布時間: 2021-04-19  點擊次數: 2054次

          隨著國家藥監局對藥物臨床試驗的規范化,推動了藥物臨床試驗規范和質量的提升,所有藥物都需經過容器密封完整性CCIT測試方可投入市場。容器密封性可采用物理完整性方法進行檢測,并進行方法學驗證,而容器則大多使用西林瓶。

          西林瓶還需微孔西林瓶打孔加工符合藥監局標準才能通過檢驗,像在西林瓶、安瓿瓶上打小孔一般會選擇激光打孔機來完成,激光打孔機可以完成微米級的小孔加工,而且打孔速度快、質量好。傳統的鉆孔機械是無法在這種材質上打出微米級的小孔,只有激光技術才能完成安瓿瓶微孔打孔的加工要求。

          那么,如何檢測西林瓶打孔加工符合標準?

          激光打孔技術相比其他加工方法的優勢在于漏孔幾何形狀和內部氣體流動行為接近真實缺陷,激光打孔產生的泄漏通道是不規則的曲折通道,非常接近真實的缺陷。而且激光打孔熱影響的區域極小,不會給玻璃產生熱效應,所以激光西林玻璃瓶微孔加工的效果很理想。

          國家新技術計量質量檢測:

          除了用設備自行檢測之外,還可以通過國家性的質量校準實驗室進行檢測,并且CNAS認可。國家高新技術計量站的校準依據:檢具校準方法SSF0129-2013,通過三維測量顯微鏡檢測,并且提供校準報告。

          激光打孔適合于數量多、高密度的群孔加工,還能在難加工材料傾斜面上加工小孔,所以在西林瓶、安瓿瓶上打微小孔速度快、效率高、經濟效益好,符合藥監局的標準。




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